Preparat Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną został zatwierdzony w Europie

Więcej pacjentów będzie mogło skorzystać z leczenia preparatem Xeloda

Firma Roche ogłosiła, że preparat Xeloda (kapecytabina) w połączeniu z oksaliplatyną (kombinacja znana jako XELOX) został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji z powodu wczesnego raka okrężnicy. Zatwierdzenie wydano na podstawie wyników pochodzących z kluczowego badania NO16968 (XELOXA), jednego z największych badań dotyczących pacjentów z (wczesnym) rakiem okrężnicy w III stadium, które wykazało, że pacjenci otrzymujący schemat XELOX (kapecytabina+oksaliplatyna) wkrótce po zabiegu chirurgicznym, mają szansę na bardziej znamienne wydłużenie czasu przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu do pacjentów, leczonych w ramieniu kontrolnym według schematu 5-fluorouracyl/leukoworyna (5-FU/LV). 3-letnie przeżycie bez choroby (disease-free survival; DFS) u pacjentów otrzymujących XELOX było wyższe niż w grupie z 5-FU/LV (71,0% vs 67,0%, hazard względny 0,80, p=0,0045).

Pascal Soriot, dyrektor ds. operacyjnych firmy Roche Pharma, powiedział: „Zatwierdzenie schematu XELOX w leczeniu uzupełniającym chorych na wczesnego raka okrężnicy stanowi wspaniałą nowinę dla pacjentów, którzy będą mogli skorzystać z dodatkowych korzyści oraz wygody stosowania doustnego preparatu Xeloda w leczeniu skojarzonym tej choroby, która odpowiednio zdiagnozowana i leczona jest potencjalnie wyleczalna”.

W konsekwencji uzyskania zatwierdzenia w Unii Europejskiej spodziewane jest rozszerzenie wskazań dla schematu XELOX w innych regionach świata. Preparat Xeloda w monoterapii jest już zatwierdzony do stosowania bezpośrednio po leczeniu operacyjnym u pacjentów z rakiem okrężnicy na całym świecie, włącznie z Europą, Stanami Zjednoczonymi i Japonią.

Profesor Hans-Joachim Schmoll z IV Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Marcina Lutra w Halle w Niemczech, jeden z głównych badaczy, powiedział: „Jestem bardzo zadowolony z tego, że schemat leczenia – XELOX- będzie obecnie dostępny dla pacjentów z wczesnym rakiem okrężnicy, ponieważ jest to właśnie stadium choroby, w którym mamy największe szanse na wyleczenie pacjentów. Więcej opcji leczniczych oznacza, że więcej pacjentów otrzymuje szansę na życie bez nawrotu choroby i potencjalne wyleczenie”.

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród wszystkich typów nowotworów w Europie oraz trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie.

O badaniu NO16968

Badanie NO16968 (XELOXA) jest randomizowanym badaniem III fazy, dotyczącym stosowania schematu XELOX (doustny preparat Xeloda w kombinacji z oksaliplatyną podawaną dożylnie) w porównaniu ze schematem 5-FU/LV, jako leczenia uzupełniającego pacjentów po przebytym leczeniu operacyjnym z powodu raka okrężnicy w III stadium. Badanie objęło 1886 pacjentów i było prowadzone w 226 ośrodkach w 29 krajach. Pierwszorzędowym celem badania było ocenienie wyższości schematu XELOX nad 5-FU/LV pod względem 3-letniego przeżycia bez choroby (3-year disease-free survival; DFS). Badanie wykazało, że schemat XELOX oferował znacząco wyższe 3, 4 oraz 5- letnie przeżycie bez choroby.

O preparacie Xeloda (kapecytabina)

Preparat Xeloda (kapecytabina) jest chemioterapeutykiem celowanym, doustnym, który stosowany zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi okazał się wysoce skuteczny w odniesieniu do przeżycia chorych. Preparat Xeloda posiada unikalny mechanizm działania, polegający na przekształceniu do aktywnego związku przeciwnowotworowego 5-FU (5-fluorouracyl), działającego bezpośrednio wewnątrz komórek nowotworowych, dzięki czemu uszkodzenie zdrowych komórek jest ograniczone. Tabletki Xeloda mogą być przyjmowane przez chorych w warunkach domowych, dzięki czemu zmniejsza się liczbę wizyt w szpitalu.

Preparat Xeloda®, zarejestrowany i wprowadzony do obrotu przez firmę Roche w ponad 100 krajach na świecie, może poszczycić się ponad jedenastoma latami udokumentowanych doświadczeń klinicznych, wskazujących na skuteczność i elastyczność tej opcji leczenia u ponad 1,8 miliona osób zmagających się z chorobą nowotworową. Preparat Xeloda® jest obecnie zarejestrowany w następujących wskazaniach:

Leczenie przerzutowego raka jelita grubego

• Monoterapia pierwszej linii (USA, UE oraz ROW) – 2001
• W skojarzeniu z każdą chemioterapią we wszystkich liniach leczenia z preparatem Avastin lub bez niego (UE/ROW) – 2008
• W skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu pacjentów chorych na zaawansowanego lub nawrotowego raka jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego (Japonia) – 2009

Leczenie uzupełniające raka okrężnicy

• Monoterapia (USA i UE) – 2005
• Monoterapia (Japonia) – 2007
• W skojarzeniu z oksaliplatyną jako XELOX (UE) – 2010

Leczenie zaawansowanego raka żołądka

• Leczenie pierwszej linii (Korea Południowa) – 2002
• W skojarzeniu z chemioterapią pierwszej linii opartą na związkach platyny (UE oraz ROW) – 2007

Leczenie przerzutowego raka piersi

• Monoterapia pierwszej linii u pacjentów z guzami opornymi na leczenie taksanami i antracyklinami – (USA) 1998 i (UE) 2002
• W skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z progresją choroby po dożylnej chemioterapii z antracyklinami – (USA) 2001 i (UE) 2002
• U pacjentów chorych na nieoperacyjnego lub nawrotowego raka piersi – (Japonia) 2003

Roche

Grupa Roche, z siedzibą główną w Bazylei w Szwajcarii, jest liderem wśród firm zajmujących się dostarczaniem innowacyjnych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia. Siłą firmy są dwa współpracujące działy: farmacja i diagnostyka. Roche, będąc największą na świecie firmą biotechnologiczną, dostarcza szeroką gamę leków stosowanych w takich dziedzinach terapeutycznych jak onkologia, wirusologia, choroby zapalne, metaboliczne oraz centralnego układu nerwowego.
Firma jest również światowym liderem w dziedzinie diagnostyki in-vitro, diagnostyki onkologicznej oraz pionierem w zakresie kompleksowej opieki diabetologicznej.
Strategia Roche koncentrująca się na medycynie personalizowanej ma na celu dążenie do dostarczania leków i systemów diagnostycznych, które przyczynią się znacząco do poprawy zdrowia , jakości życia oraz przedłużenia życia pacjentów.
W 2009 r. Grupa Roche zatrudniała ponad 80 000 pracowników na całym świecie i przeznaczyła ponad 10 mld franków szwajcarskich na inwestycje w badania i rozwój. Firma osiągnęła wartość sprzedaży na poziomie 49,1 mld franków szwajcarskich. Firma Genentech (Stany Zjednoczone) jest częścią Grupy Roche. Ponadto koncern posiada większościowe udziały w firmie Chugai w Japonii.

Więcej informacji o firmie Roche można uzyskać na stronie internetowej: www.roche.com lub www.roche.pl

Wszelkie znaki towarowe wykorzystane lub wymienione w niniejszej publikacji są prawnie chronione.

Informacje dodatkowe

- O raku: www.roche.com/cancer.htm
-Materiały filmowe i graficzne można znaleźć na stronie internetowej: www.thenewsmarket.com

Więcej informacji:
Anna Żur
Communications Manager
Roche Polska Sp. z o.o.
Ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
Tel. 022/345 17 59

Materiały referencyjne:
i Haller D i wsp. European Journal of Cancer Supplements, tom 7, nr 3, wrzesień 2009, strona 4 (abstrakt 5LBA)
ii Ferlay J i wsp. Ann Oncol 2007; 18:581-92
iii Parkin DM i wsp. CA cancer J Clin 2005; 55:74-108